[徐州医学院华方学院]下半年,这8个重磅新药值得期待

时间:2019-07-23 星期二 作者:热点新闻 热度:99℃

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创意图片/新京报记者 王远征

随着中国药品审评审批制度改革措施不断推出,新药审批和上市速度加快,今年上半年,恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、葛兰素史克的贝利尤单抗、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来制药的巴瑞克替尼等接连获批。

丁香园Insight数据预测,下半年将有8个重磅新药在中国获批上市,分别是恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、凯因科技的KW-136胶囊、豪森药业的氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗和赞布替尼、武田制药的富马酸沃诺拉赞、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液。

恒瑞医药——甲苯磺酸瑞马唑仑

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。截至2019年2月,恒瑞医药对甲苯磺酸瑞马唑仑的研发投入达到5617万元。

丁香园Insight数据库显示,目前已经处于临床试验现场核查中,预计在今年四季度获批。业内预计,该药将有望成长为临床必需的大品种,潜力超过10亿元,成为公司麻醉线新的利润增长点。

艾森药业——马来酸艾维替尼胶囊

马来酸艾维替尼胶囊是我国首个原创第三代EGFR抑制剂,主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月,艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序,并于2018年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

目前,艾维替尼正处于临床试验现场核查中。按照审评进度,艾维替尼有望在2019年内获批,成为首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药。

凯因科技——KW-136胶囊

KW-136是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂,与美国目前上市的达卡他韦联用,是慢性丙型肝炎的首选治疗方法之一,是国内首家全基因型方案,上市后无需检测基因型,可降低病人的经济负担,简化诊治流程。

2016年,原国家食药监局批准其用于临床试验治疗丙肝。2018年6月申报上市,已获重大专项并被纳入优先审评审批,目前处于第一轮补充资料暂停状态,预计在2019年第四季度获批。

豪森药业——甲磺酸氟马替尼片

氟马替尼为Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂,是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶(TKI)抑制剂,可以认为是升级版的格列卫,它对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降,适应证拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

2018年7月20日,豪森药业历时超十年研制的氟马替尼的上市申请获CDE受理,并纳入优先审评审批。目前,氟马替尼处于第一轮补充资料在审,已完成生产现场检查,预计在2019年第三季度获批。

百济神州——赞步替尼

赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪氨酸激酶(BKT)小分子抑制剂,可抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。作为第二代BTK抑制剂,赞布替尼此次申报的适应证是R/R套细胞淋巴瘤(MCL)。目前,赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究,适应证涉及套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤,预计在2019年四季度获批。

百济神州——替雷利珠单抗注射液

替雷利珠单抗是由百济神州研发的PD-1抗体,主要治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。另外,替雷利珠单抗还在开展非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌、肝癌等多种恶性肿瘤的临床试验。

2018年9月6日,替雷利珠单抗的上市申请获CDE受理,目前处于第一轮补充资料在审,已完成生产现场检查,预计在2019年第三季度获批。

武田制药——富马酸沃诺拉赞

富马酸沃诺拉赞片是由武田制药研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等相关疾病。该药2014年12月首次在日本获批上市。

富马酸沃诺拉赞片作为创新药已被纳入优先审评审批,目前处于第一轮补充资料在审,已完成生产现场检查,预计在2019年三季度获批。丁香园Insight数据库数据显示,目前国内已有超过25家企业获得本品的临床批件,1家企业正在临床试验中。

先声东元——依达拉奉右旋莰醇注射液

复方依达拉奉是用于脑卒中的新机制新药。经过大量研究证实,复方依达拉奉较依达拉奉疗效提高38%、剂量降至1/10、治疗时间窗延长一倍,疗效显著、安全性高。

2018年11月1日,南京先声东元1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获CDE承办,目前处于第一轮发补状态,预计在2019年四季度获批。

新京报记者 王卡拉

编辑 岳清秀 校对 赵琳