[chinaunix]复星医药13个品种通过一致性评价 平均投入超七百万元

时间:2019-08-02 星期五 作者:热点新闻 热度:99℃

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新京报讯(记者 王卡拉)随着一致性评价工作的加速推进,企业投入的研发费用也在不断增加。丁香园Insight数据库数据显示,截至目前,复星医药过评品种共有13个,仅次于齐鲁制药(14个)排第二位。平均每个过评品种投入的研发费用达到777.2万元。

2018年2月至2019年7月30日,复星医药及旗下子公司共有13个品种通过一致性评价,包括异烟肼片、格列美脲片、利福平胶囊等。除去今年4月获批上市的恩替卡韦片(视同通过一致性评价)未披露研发投入外,其余12个品种共投入研发费用8724万元,平均单个研发费用达到了777.2万元。除氯化钾颗粒的一致性评价研发投入只有154万元外,其余均是600万元以上的投入,有7个甚至超过800万元。抗精神病药物富马酸喹硫平片的研发费用投入最高,达到1491万元。

在复星医药发布的2019年一季度报中,复星医药研发费用为3.94亿元,同比增长41.85%,复星医药表示,研发费用增长与新药研发投入、一致性评价的集中投入等直接相关。

“越大的企业资金量越多,做一致性评价的数量也越多,这很正常。没有足够资金做一致性评价的小企业就只能等死。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,目前全国有资质开展BE试验的机构、院校并不多,这导致很多企业不得不排队,而且还出现了价高者先做的情况,导致一致性评价的费用越来越高。“很多企业都跟我在抱怨这件事。”史立臣说。

“我认为,所有化药如果有60%以上能通过一致性评价,是最好的状态,但按现有的速度估算,至少要三四十年才能做完,很多企业等不起也做不起。”史立臣认为,应该让大量科研院校、实验室通过资质认定,这样才有足够的机构对接企业的需求,才能降低BE试验成本。

新京报记者 王卡拉

编辑 岳清秀 制图 薛慧敏 校对 李世辉